Note di modifica 03: precisazioni di controllo in caso di azienda non certificata, aggiornati i documenti di riferimento. Note di modifica 04, 10/04/2020: criteri di qualifica del personale,

Note di modifica 05; 12/02/2020: modifiche alle registrazioni ammissibili per l’evidenza di omogeneità

Note di modifica 06: 10/04/2020: inserimento istruzioni per l’esecuzione da remoto

Note di modifica 07: 23/04/2020: precisazioni evidenziate al par. 4

Note di modifica 08: 03/02/2021: precisazioni sulla fattibilità dell’audit remoto

Note di modifica 09: 26/01/2023: precisazioni sul prelievo del materiale sfuso complementare ai DPI campionati

Generalità

La procedura prevede il prelievo con l’invio di personale RCT e il prelievo assistito da remoto. Sono stati seguiti i documenti IAF ID3 e MD4.

1.Qualifica del personale

Il personale è selezionato e qualificato secondo quanto previsto nel manuale alla sezione 6.1.

2.Programmazione dell’attività

• Il Coordinatore Certificazione, anche per mezzo di collaboratori, gestisce lo scadenziario delle sorveglianze dei DPI in 3° condiviso col personale che procede al ritiro.

• Al committente è inviato un preventivo (che non specifica la data del prelievo) con un anticipo di circa 4 mesi. Ciò al fine di emettere il resoconto di controllo prima della scadenza del certificato, tenuto conto del tempo necessario per le attività di:

• 1. Accettazione da parte del Fabbricante del preventivo dell’attività di controllo

  2. Esecuzione del prelievo

  3. Esecuzione delle prove tecniche, soluzione di eventuali non conformità

  4. Emissione del Rapporto di Prova e del Resoconto

• Il personale incaricato prende accordi, con breve preavviso, accertandosi che sia a disposizione il materiale elencato nel preventivo (precedentemente approvato).

• Nel caso di procedura da remoto il resp dell’ufficio CE in collaborazione col personale di ispezione, procede a valutarne la fattibilità verificando:

  • assenso del committente per le modalità di collegamento in video,

  • disponibilità delle tecnologie, e delle competenze a disposizione del committente per mezzo di un collegamento di prova. Il prelievo può essere eseguito alle seguenti condizioni di disponibilità Strumenti di comunicazione in alternativa: PC + Webcam, tablet, smartphone,

  • capacità di rete minima 2.5Mb/s, sw di video-conferenza installato (sono utilizzabili Skype, Zoom, Hangouts, Whatsapp) e terminali mobili per il prelievo in diretta

  • Acrobat Reader con funzione di firma digitale, oppure stampante e scanner,

  • personale competente per il prodotto, il medesimo, preferibilmente, con cui siano stati portati a termine precedenti prelievi.

  • Precedenti reclami e ricorsi

  • Precedenti non conformità tali da non consentire l’efficacia dell’audit da remoto

  • Comportamento corretto e collaborativo del committente

  • Esiti dei precedenti controlli e prelievi

• La verifica di fattibilità è registrata sul registro M40 prima di ogni prelievo

• L’evidenza delle valutazioni è data dalla marca temporale apposta dal resp. CE su ogni pagina del registro valutazioni

L’uso delle tecnologie di comunicazione consiste nella trasmissione delle informazioni per l’esecuzione del prelievo per interposta persona, accertandosi della correttezza dell’operazione. Il rischio di procedura errata è minimizzato dalla assistenza offerta in diretta.

Le operazioni di prelievo si svolgono in modo documentato per garantire la tracciabilità delle informazioni che permettono di ricostruire, anche a distanza di tempo, le circostanze dell’operazione.

1. Registrazione sull’apposito verbale (M84) delle persone contattate e che hanno assistito alle operazioni. È importante registrare il loro incarico per giustificare le decisioni prese e verificare se tali incaricati sono a conoscenza del significato delle operazioni in corso e se sono stati delegati dall’intestatario del certificato.

2. Accertamento della omogeneità della produzione:

   1. Registrare il numero di lotti di produzione e le quantità prodotte a partire dalla data dell’ultimo controllo o dalla data del certificato se è il 1° controllo

   2. Prelevare elementi a partire dal primo lotto di produzione dalla data del Certificato o dell’ultimo prelievo e poi successivamente distribuiti cronologicamente, provenienti da lotti diversi, a intervalli tempo adatti a rappresentare la storia della produzione nell’ultimo anno (indicativamente ogni tre o quattro mesi).

   3. Per la valutazione dell’omogeneità della produzione possono essere considerate particolarità costruttive e condivisione di materiali fra codici di prodotto diversi.

   4. Se non sono a disposizione quantità o distribuzione di lotti tali da permettere a RCT di verificare l’omogeneità, il valutatore si accerta della capacità di controllo del Fabbricante sulla omogeneità del prodotto ovvero se vi sono evidenze oggettive di:

      1. Certificazione ISO 9001 in validità con scopo di produzione del DPI in esame + un campionamento di registrazioni di verifiche lungo il processo di produzione nell’arco di tempo trascorso dall’ultimo prelievo

   5. Oppure, in assenza di certificazione di sistema o di certificazione non “produttiva”, si valuta il contesto e le evidenze di un controllo di prodotto ripetibile. Tra le registrazioni utili si citano:

      1. Piani di controllo di qualità (non sufficiente da solo)

      2. Verifiche in ingresso (materie prime, semilavorati, componenti,

      3. verifiche sul prodotto in lavorazione

      4. Verifiche su prodotto finito

      5. Verifiche eseguite dai subfornitori

      6. Registrare se la strumentazione usata per le verifiche è sotto controllo

   6. Tali evidenze sono registrate nel Verbale di prelievo e, preferibilmente, allegate in copia

   7. È previsto che il fabbricante sottoscriva l’impossibilità di avere campioni “storici” sui cui accertare l’omogeneità, tale dichiarazione non permette di eseguire un controllo adeguato e quindi il rinnovo del certificato.

3. Le quantità da prelevare sono indicate nel preventivo che tiene conto del documento “Elenco Materiali Per Prove” (che indica le quantità necessarie a seconda del metodo di prova).

4. Metodo di campionamento casuale: tutti i pezzi messi a disposizione (ad es. paia) sono prelevati secondo un criterio casuale, evitando vizi prodotti da sequenze regolari indotte dalla presentazione del prodotto. E’ necessario porre attenzione ai condizionamenti dati da: facilità di prelievo, preconfezionamento, immagazzinamento, stratificazione degli oggetti o indicazioni del produttore.

Nel caso di procedura da remoto:

1. 1. l’ispettore dà le istruzioni al personale che opera il prelievo, si assicura della comprensione della procedura, segue dal vivo e raccoglie per mezzo di documentazione fotografica, fornita da fabbricante, stato delle giacenze, presentazione del lotto, confezionamento del prodotto e identificazione del prodotto.

   2. la compilazione del verbale può avvenire in condivisione di schermo in modo che vi sia la collaborazione necessaria ad evitare errori e incomprensioni,

2. È registrata la provenienza dei campioni (es.: dalla linea di produzione, oppure dal magazzino, altro)

3. Sono registrati i dati di modello, nr. di lotto, serie, periodo di produzione e quanto altro serve a tracciare quanto provato. Nel caso in cui i dati di identificazione siano codificati, se necessario riportare il significato dei codici.

4. Il materiale sotto forma di materia prima

   1. Si tratta del materiale destinato a fornire le quantità necessarie al completamento delle prove (casella “Materiali ausiliari ai controlli” del M84)

   2. I criteri di campionamento seguono gli stessi principi del punto 4, per quanto possibile. Se si tratta di tessuti o affini il confezionamento in rotolo obbliga il prelievo delle sezioni iniziali. In caso di pellame è possibile prelevare da un punto della pezza adeguato indicato dal produttore (la pezza non è omogenea e i tagli sono diversi a seconda dell’uso).

   3. Se per ragioni legate al contesto, alle lavorazioni o alle tecnologie non risulta possibile il prelievo da parte dell’ispettore, si accettano i campioni presentati ponendo una particolare cura alla identificazione come descritta nel capitolo seguente

   4. va identificato il lotto di provenienza. E’ da registrare se il materiale è stato impiegato per la produzione prelevata oppure se si tratta di materiale ulteriore. Queste informazioni sono utili per valutare se il campionamento si focalizza sui manufatti prelevati, oppure dia una finestra di visibilità maggiore, specialmente nei casi in cui si verifichino successive non conformità durante le prove.

5. I campioni (pezzi o paia) prelevati devono essere confezionati in modo prevenire degrado o modifica durante il trasporto in laboratorio. Sono da usare buste, sacchi o scatole per proteggere i campioni. In caso di procedura a remoto si applicano gli stessi criteri della spedizione e invio al laboratorio.

6. Il Verbale di ritiro ha lo spazio per note e dichiarazioni che possono essere rilevanti per i risultati di prova. Le note possono essere sia del tecnico Ricotest sia del personale coinvolto. Le condizioni ambientali, in generale, non sono rilevanti, tuttavia è bene registrare condizioni di eccessivo caldo, freddo, umidità o altro che potrebbero avere modificato lo stato degli oggetti da provare. Riportare le note a salvaguardia della riservatezza e privacy. Durante il collegamento non sono permesse registrazioni o screenshot senza il consenso che deve essere riportato esplicitamente.

7. Il Verbale deve essere firmato dal committente (o dal personale incaricato). Sono accettabili firme sui documenti e invio tramite scansione, firma digitale, firma elettronica qualificata, marca temporale con nome, data e ora eseguite per mezzo di Adobe Acrobat Reader.

8. Se sul documento non è possibile apporre la forma oppure se il committente non intende firmare, va riportata la motivazione.

9. Se le operazioni non possono essere portate a termine per qualsiasi motivo o prendono uno svolgimento differente da quanto previsto da questa procedura, è necessario registrare l’accaduto.

10. Una copia del verbale è lasciata al committente o al suo incaricato.

11. Se il committente lo richiede, possono essere lasciati i contro campioni testimoni di quanto prelevato in contenitori sigillati con timbro Ricotest. In caso di procedura remota i contro campioni sono inviati a RCT che provvede a sigillarli e renderli, a spese del committente.

12. I campioni prelevati, o recapitati tramite corriere in caso di procedura remota, sono consegnati in Accettazione al Laboratorio Ricotest che assegna un numero d’ordine e redige la documentazione necessaria allo svolgimento delle attività di prova.

Translation for foreign RCT representitatives

3.Activities

The operation of samples sampling shall be carried out in the following way in order to guarantee, also in the future, the traceability of the most important information to give us the possibility to re-build the circumstances of the transaction:

16. The people who have been contacted and have taken part at the sampling activities must be recorded in the specific minutes. It is important to record the people entrusted in order to both justify the decisions taken and verify if they are aware of the ongoing operations and, much more important, if they have been entrusted by the Certificate holder.

17. Determination of the homogeneity of the production:

    1. The samples to record have to be picked among the samples coming from different production lots of the last year, which will be made available by the Manufacturer

    2. In case what above stated will not be possible, Ricotest should take note of the possibility to check the homogeneity of the production, let’s say, if there is objective evidence of:

       1. Availability of specific supply techniques and, consequently, approval check

       2. Measuring equipment / in-process audit and calibration

       3. Check during the manufacturing process

       4. Documentation of in-process monitoring

       5. Traceability of the delivered sample

    3. These assets are recorded in the Sampling Report

    4. It is therefore planned the possibility for the Manufacturer to subscribe the inability to have “outdated” samples to be used for checking their homogeneity, with the commitment to provide them at the next audit

18. The quantities to recover have been indicated in the service Offer document (issued by the RCT Laboratory).

19. Random sampling method: all the samples made available (pairs) have to be picked in accordance to a randomized criteria, avoiding defects caused by regular sequences (physical or chronological) in the samples , easiness of collecting, directives or prepackaging by the Manufacturer

20. The source of the samples is recorded (e.g from production line, from warehouse, …).

21. The following data are recorded: model, production lot number, production date/period and any other info needed to be traced as proof. In case the identification data are codified, if necessary please report the meaning of such codes.

22. The samples (pieces or pairs) picked must be packed in order to prevent their deterioration or modification during the transfer to the laboratory. Envelopes, bags or boxes have to be used in order to protect the integrity of the samples..

23. The Sampling Report has the space for possible notes and declarations that can be considered relevant for the test outcome. The notes can come from both the Ricotest representative or from the staff involved. Tin general the environmental conditions are not relevant, although is good practice to record conditions of excessive heat, cold, humidity or any other aspects that could have affected the status of the samples to test.

24. The Report must be signed by the Customer or by the Member of the Staff entrusted ; if the signature of these Representatives is missing, the motivation has to be indicated.

25. If the Sampling operations can not be completed for any reasons or are different than expected by this procedure, it is necessary to record the occurrence.

26. A copy of the Report has to be consigned to the Customer or to the person entrusted.

27. If the Customer asks for it, some samples can be left (to witness what have been picked) inside containers sealed with the Ricotest stamp.

28. The samples picked up are to be sent to Ricotest who will give them a job number.