Registrazioni della qualità

Quality records

Riferimenti

– UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018;

– UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012;

– Prescrizioni Integrative RG-08

Redatto

D. Grandesso

Approvato

M. Meyer

 

Note di modifica

rev. 08: aggiunti riferimenti a UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012

rev. 09: aggiornato par 2.3; 2.4 (in riferimento Az Prev nr 26) e identificazione fascicolo tecnico CE con codice DC

rev. 10: aggiornato: conservazione a 2 anni per la doc gestionale interna, archiviazione digitale, cariche per l’approvazione

rev. 11: aggiornato per la progressiva digitalizzazione dei documenti

rev. 12: aggiunti riferimenti a UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018

rev. 13 15/7/20: aggiornato per la progressiva digitalizzazione dei documenti e unificazione del tempo di conservazione (minimo 4 anni)

rev. 14 15/12/20: aggiunta la scheda valutazione doc tecnica

rev. 15, 12/11/2021: aggiornato per la progressiva digitalizzazione dei documenti, conservazione dei documenti di valutazione CE non conformi intermedi

rev. 16, 06/12/2021: titoli in inglese ed estensione ai certificati UKCA

rev. 17 17/11/2022: aggiunto al cap 1.1 database tracciabilità di laboratorio

Scopo ed applicazione

Elencare le registrazioni della qualità in uso in Ricotest, con gli elementi necessari alla loro gestione

1.Le registrazioni relative ai requisiti gestionali / Quality records related to management requirements

Sono elencati di seguito gli archivi con le raccolte di documenti che li costituiscono. L’accessibilità indicata si riferisce al livello nell’organizzazione a partire dal quale è permessa la consultazione dell’archivio.

1.1.Sistema di assicurazione qualità / Quality assurance system

Indicizzazione in archivio: codice progressivo

Identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

collocazione

Conservaz.

Check list di verifica ispettiva interna (compilata)

M1

Digitale su server di rete

Auditor

n.a.

Tecnici di laboratorio.

Digitale sul server di rete

4 anni

Elenco correzioni rdp laboratorio

M2

Digitale su server di rete

Coord di laboratorio,

n.a.

Tecnici di laboratorio.

“

4 anni

Piano annuale delle verifiche ispettive

M14

Digitale su server di rete

Staff Q.

Direz.

Tecnici di laboratorio.

“

4 anni

Rapporto di azione preventiva

M18

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio

“

Tecnici di laboratorio.

“

4 anni

Registrazioni di non conformità ed azioni correttive

M20

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio

Direz.

Tecnici di laboratorio.

“

4 anni

Rapporti di verifica ispettiva interna

24

Digitale su server di rete

Auditor

Direz.

Tecnici di laboratorio.

server di rete

4 anni

Verbali di riesame della direzione

32

Digitale su server di rete

Staff Q.

Direz.

Direz.

server di rete

4 anni

Organigramma ed organigramma nominativo

34, 35

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio.

Direz.

Tecnici di laboratorio

server di rete

4 anni

Verbali di riunione

36

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio.

n.a.

Direz.

server di rete

4 anni

Rapporto di validazione (di formule su foglio di calcolo)

43

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio.

n.a.

Tecnici di laboratorio

server di rete

10 anni

Reclami e consensi

Non applicabile

Digitale su server di rete

Clienti

Staff Q.

Direz.

server di rete

4 anni

Visita laboratorio e test presenziati

55

Cartacea

Tecnici di laboratorio

Coord. del laboratorio

Tecnici di laboratorio

lab

4 anni

Elenco prove accreditate

Accredia

Digitale su server di rete

Accredia

Non applicabile

Tecnici di laboratorio

server di rete

4 anni

Certificati di accreditamento

Accredia

Digitale su server di rete

Accredia

Non applicabile

Tecnici di laboratorio

server di rete

Nessuna dopo l’aggiornamento

Raccolta fascicoli relativa a prove di Interlaboratorio

Non applicabile

Digitale su server di rete

Accredia

Non applicabile

Tecnici di laboratorio

Digitale sul server di rete

10 anni

Database Tracciabilità Laboratorio

Non applicabile

Digitale su server di rete

Tecnici di laboratorio

Direz

Tecnici di laboratorio

Digitale sul server di rete

4 anni

1.2.Approvvigionamenti / Purchasing

Indicizzazione in archivio: nominativo alfabetico

identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

collocazione

conservazione

Ordini di acquisto fornitori di servizi e consulenze

Carta intestata RCT

Digitale su server di rete

Resp di Laboratorio

Direz.

Direz.

Archivio amministrazione

10 anni

Elenco dei laboratori di prova esterni

4

Digitale su server di rete

Staff Q.

Direz.

Tecnici di laboratorio

Digitale sul server di rete

4 anni

Elenco dei fornitori qualificati

5

Digitale su server di rete

Staff Q.

Direz.

Direz.

Digitale sul server di rete

4 anni

Documenti o riferimento a documenti utili ai fini della qualifica

Non applicabile

Digitale su server di rete

Staff Q.

Direz.

Direz.

Digitale sul server di rete

4 anni

1.3.Richieste, preventivi e contratti / Requests, offers, agreements

Indicizzazione in archivio: alfabetica

identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

Accessibilità

Collocazione

conservazione

Contratti con i clienti firmati

nessuno

Digitale su server di rete

Direz.

Direz.

Resp amministraz. clienti

Digitale sul server di rete

10 anni

Preventivi approvati dal cliente

Nessuno

Digitale su server di rete

–

–

“

server di rete

10 anni

Elenco preventivi

Nessuno

Digitale su server di rete

Amm clienti.

“

“

server di rete

Nessuna dopo l’aggiornamento

1.4.Procedimenti e Certificati / Proceedings and Certificates

  • Indicizzazione in archivio certificati: per codice cliente, con codice composto da: codice_cliente/anno/settimana/progressivo nella settimana

  • Indicizzazione in archivio PRATICHE: ordine alfabetico prima lettera nome intestatario del CE o (domanda)

  • Nel caso del termine standard “Calzaturificio” il rif. È il nome proprio, per gli altri la 1° lettera della ragione sociale.

Identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

Accessibilità

Collocazione

conservazione

Certificati CE / UKCA

Moduli serie “Certificato”

Digitale con firma digitale

Personale ufficio CE

Direz.

Tecnici di laboratorio, Personale ufficio CE

server di rete

10 anni dalla cessata produzione

Certificato di controllo di produzione (III cat)

Moduli serie “Certificato”

Digitale con firma digitale

Personale ufficio CE

Direz.

Tecnici di laboratorio, Personale ufficio CE

server di rete

10 anni dalla cessata produzione

Elenco Certificati CE / UKCA

Database

Digitalr

Direz.

Tecnici di laboratorio, Personale ufficio CE

server di rete

10 anni dalla cessata produzione

  

Domanda di certificazione

Domanda di certificazione

Digitale

cliente

Personale ufficio CE

Tecnici di laboratorio, Personale ufficio CE

server di rete

10 anni dalla cessata produzione

Check list dei Requisiti essenziali,

Moduli serie “Check List”

Digitale

  

Rapporto tecnico di valutazione Doc tecnica

M126, M127

Digitale

Personale ufficio CE

Carteggio col cliente

Non applicabile

Digitale

Non applicabile

Fascicolo tecnico

  • Nota informativa,

  • esempio di marcatura CE, UKCA

  • scheda tecnica di prodotto,

  • descrizione dei mezzi di controllo e prova

  • specifiche di progettazione

codice DC

Digitale

cliente

Personale ufficio CE

server di rete

10 anni dalla cessata produzione

Documenti del cliente sopra elencati con valutazioni negative

Non applicabile

Digitale

cliente

Personale ufficio CE

server di rete

4 anni

Verbale di prelievo (III cat)

M84

Digitale

Personale qualificato per il prelievo

Personale ufficio CE

server di rete

10 anni

Proposta di delibera certificato CE, UKCA

M95

Digitale

Personale ufficio CE

Personale ufficio CE

server di rete

10 anni

1.5.Personale / Personnel

Indicizzazione in archivio: nominativo alfabetico

identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

Colloca zione

conservazione

dbase registrazioni addestramento e formazione (+ Scheda personale di CV)

Database Excel

Digitale

RAQ

RAQ

RAQ

Server di rete

10 anni

Rapporto di verifica del limite ripetibilità per la prova eseguita in doppio

M23

Digitale

Resp Coord del Laboratorio

Staff Q.

Tecnici di laboratorio

Server di rete

10 anni

Tabella qualifiche del personale

M30

Digitale

Coord di laboratorio

“

“

Server di rete

10 anni

Scheda di ingresso

M33

Cartacea

tutor

RAQ

RAQ

Raccogl. Personale,

server di rete

10 anni

Tabella qualifiche taratura

M40

Digitale

“

“

Coordinatore laboratorio

Server di rete

10 anni

Verbali di addestramento, attestati di partecipazione a corsi

Non applicabile

Digitale

Relatore

“

“

Server di rete

10 anni

Tutela della proprietà industriale e della riservatezza delle informazioni

M31

Digitale

Ogni dipendente

Direz.

Direz.

Server di rete

10 anni

comunicazione imparzialità e conflitto di interessi dipendenti

M45

Digitale

Ogni dipendente

Direz.

Direz.

Server di rete

10 anni

Lettere di incarico

Carta Intestata

Digitale

Direz.

“

RAQ

Server di rete

10 anni

2.Registrazioni relative ai requisiti tecnici / Technical requirements records

 

2.1.Apparecchiature, materiali di riferimento, rapporti interni e certificati esterni di taratura / Equipment, reference materials, internal reports and external calibration certificates

Indicizzazione in archivio: fascicoli in ordine di codice strumento progressivo

Identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

Collocazione

conservazione

Pagina di guardia del fascicolo dello strumento

11

Cartacea

Tecnici di laboratorio

Coord. laboratorio

Tecnici di laboratorio

Raccoglitori strumentazione c/o lab

10 anni

Rapporti di accettazione di campioni e strumenti

17

Cartacea

“

Coord. Laboratorio

“

“

10 anni

Rapporti di manutenzione

19

Cartacea

“

Coord. Laboratorio

“

“

10 anni

Rapporti di taratura

Formato excel

Digitale

“

Staff Q.

“

Server di rete

10 anni

Registro dell’attività eseguita di taratura prima dell’uso

26

Carte di controllo digitali cartacee o digitali

Tecnici di laboratorio

Coord. Laboratorio

“

Raccolta cart. a bordo macchina; carte di controllo su server di rete

10 anni

Schede di verifica intermedia / prima dell’uso

vari

Cartacea, carte di controllo digitali

“

“

“

“

10 anni

Certificati di taratura

Non applicabile

Cartacea e/o digitale

esterna

Resp. laboratorio

“

server di rete

10 anni

Richieste di offerta

Non applicabile

digitale

Tecnici di laboratorio

Resp. laboratorio

Tecnici di laboratorio

server di rete

10 anni

Preventivi dei fornitori

Non applicabile

digitale

esterna

“

“

server di rete

10 anni

Copie DDT delle apparecchiature

Non applicabile

digitalizzata

esterna

“

“

server di rete

10 anni

Copie Ordini di acquisto delle apparecchiature

Non applicabile

digitale

Tecnici di laboratorio

Resp. laboratorio

Tecnici di laboratorio

server di rete

10 anni

Contratti con laboratori esterni

digitalizzata

digitalizzata

Resp. laboratorio

Resp. laboratorio

Tecnici di laboratorio

“

10 anni

Certificati dei materiali di riferimento relativi al lotto di acquisto

Non applicabile

Digitale su server di rete

“

Coord. Laboratorio

“

Server di rete

10 anni

Registro Verifica Materiali di Riferimento (in ingresso)

M7

Cartacea

Tecnici di laboratorio

n.a.

Tecnici di laboratorio

lab

10 anni

Elenco Attrezzature (database)

Formato identificato per data

Digitale

Staff Q

“

“

Server di rete

Conservazione continua

Elenco Materiali di Riferimento

M45

Digitale

Staff Q

“

“

Server di rete

Conservazione continua

Scadenziario delle tarature e manutenzioni

Query da database Elenco Attrezzature

Digitale

“

Coord. Laboratorio

“

“

Nessuna dopo l’aggiornamento

2.2.Registrazioni a supporto del Rapporto di Prova / Records supporting test report

Indicizzazione in archivio: per nr d’Ordine, con codice d’ordine interno unitamente a Ordine interno, allegati del cliente e Fogli di Lavoro

identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

Collocazione

conservazione

Ordine interno

M09

Cartacea

Tecnici di laboratorio

Coord. di laboratorio

Tecnici di laboratorio

Archivio cartaceo

10 anni

Foglio di lavoro (raw data)

moduli specifici da compilare o foglio semplice identificato (data, tecnico, nr ordine)

Cartacea

Tecnici di laboratorio

Coord. di laboratorio

Tecnici di laboratorio

“

10 anni unitamente all’ordine interno

requisiti e specifiche d’ordine del cliente (carteggio)

Non applicabile

Cartacea

Non applicabile

“

“

“

10 anni

 

2.3.Rapporti di di prova, condizioni ambientali del laboratorio / Test reports, environmental conditions

Indicizzazione: per cliente e quindi cronologico, con codice d’ordine interno ed elenco generale

identificazione

Formato

Gestione

Redazione

verifica e approvazione

accessibilità

Collocazione

conservazione

Rapporto Di Prova

M22

Digitale

Tecnici di laboratorio

Direz. Oppure Direz.

Tecnici di laboratorio

Server di rete

10 anni

Rapporto di Prova dei laboratori esterni

Non applicabile

Cartacea / digitale

Non applicabile

Tecnici di laboratorio

Tecnici di laboratorio

Server di rete; archivio presso il laboratorio

10 anni

Registrazioni ambientali del laboratorio

formato digitale controller su PC

Digitale

Non applicabile

Non applicabile

Tecnici di laboratorio

Controller presso il Lab + server di rete

10 anni